一、广东省药品监督管理局办事指南(七)（论文文献综述）
罗淑芳[1]（2022）在《深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议》文中研究说明相较于上市许可和许可事项变更注册申请,延续注册申报资料相对简单、准备过程相对容易,但实际情况说明其一次性通过率仍然有待提高,这不仅会影响技术审评机构的工作效率,还会影响企业取得产品注册证的时限。该研究通过对深圳市二类医疗器械延续注册申报资料中出现的问题进行分析,并对突出问题进行汇总,进而提出相应的改进建议,旨在帮助企业高效、高质地准备延续注册申报资料,进一步提高技术审评工作效率。
曹倩,张喆[2]（2021）在《国家药品监督管理一站式服务网上办事大厅建设与应用》文中进行了进一步梳理目的:建设国家药品监督管理网上办事大厅是国家药监局贯彻"互联网+政务服务",优化营商环境,创新政务服务模式的重要举措。探讨基于一站式服务的国家药监局网上办事大厅的构建及在药品监管政务服务中的应用。方法:对国家药品监督管理网上办事大厅的建设背景、存在的问题、建设要点、实际应用情况进行阐述,分析网上办事大厅统一身份认证体系,总结网上办事大厅建设中的难点和遇到的问题,对下一步的建设方向提出建议。结果与结论:国家药品监督管理网上办事大厅实现了对外办事服务的统一注册、统一登录、统一授权、统一服务、统一审计等功能,推动了数据共享,为企业提供了网上办事的统一门户,方便了企业办事创业,提升了药品监管服务效能,推进了政务服务一网通办。
广东省药品监督管理局[3]（2021）在《广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知》文中进行了进一步梳理粤药监规药二[2021]3号各地级以上市市场监督管理局:《广东省药品零售许可验收实施细则》于2021年7月27日经省药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们,请遵照执行。2021年8月21日广东省药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为规范我省药品零售企业许可经营行为,统一许可标准,促进药品零售行业高质量发展,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》等法律法规规章,结合我省实际,
骆焕泰[4]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中研究表明粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
李汝勤[5]（2020）在《基层市场监管部门的机构融合问题研究 ——以广东省G市市场监督管理局为例》文中研究表明市场监管体制改革是政府职能转变的必然要求,是政府和市场内在边界动态变化的外在体现,是上层建筑符合经济基础这一规律的具体表现。市场监管体制改革首先要实现基层市场监管部门的机构融合。本文就基层市场监管部门在大市场监管体制中央层面以及广东省省级层面改革完成后,以广东省G市市场监管局为例,就基层市场监管部门在机构融合过程中的存在问题进行研究,总结出机构融合中文化融合、执法过程规范化、执法队伍建设、市场信息服务机制等四方面的存在问题,从组织机构、监管体系、人才管理三方面分析原因。为解决上述问题,本文在深入了解国内外研究现状的基础上,拟从借鉴国内外改革经验、加强文化融合、完善监管法律法规体系、推进市场监管体制建设以及创新监管模式等五方面提出对策建议,进一步促进机构融合、巩固已有改革成效等问题进行探讨。具体措施为:第一,积极借鉴国外与国内市场监管部门改革经验;第二,加强文化融合,打造一支思想过硬、业务过硬的市场监管专业监管人才队伍;第三,建立健全符合中国国情的市场监管法律体系,细化市场监管法律法规,制定或者重新修订相关法律,弥补法律空白;第四,统一市场监管标识、制服以及市场监管信息系统,构建统一的市场监管执法体系;第五,创新监管模式,加强市场监管部门与其他部门的联动,深入群众开展宣传,为提升机构整合后的市场监管效率,推动市场监管体系现代化,形成社会共治大监管格局。
黄玉昀[6]（2020）在《Z县推进“互联网+政务服务”中的问题与对策研究》文中进行了进一步梳理“互联网+政务服务”工作已经在各地如火如荼地进行,“互联网+政务服务”的完善情况对建设服务型政府有着重要的意义。简政放权把县一级推到了政府工作的最前端,县一级既要直接面对群众,同时还要为乡镇的政务服务电子化工作铺路,所以,“互联网+政务服务”工作在县一级的推行工作十分重要。同时,互联网已经改变了现代人的很多生活方式,互联网技术的兴起让人们在购物、消费等生活方面都便利了许多,群众对于政务事项网上办的需求也越来越强烈。笔者查阅了国内外“互联网+政务服务”、电子政务的相关资料,发现大多学者的研究停留在国家级和省市级“互联网+政务服务”的建设工作上,对于负责执行此项工作的县级政府并没有过多的实质性研究和建议。因此,本文以广东省Z县“互联网+政务服务”工作的推行情况为研究对象,以企业进入市场的第一步——申领营业执照为切入点进行探究。在理解“互联网+政务服务”的工作目标后,笔者了解了目前广东省所开发的“互联网+政务服务”平台的情况并对部分功能进行试用,同时结合自身见闻及对Z县办事群众、公职人员的访谈,初步掌握了 Z县推行“互联网+政务服务”工作的现状与困境。笔者发现,Z县“互联网+政务服务”工作的推行中存在政府工作人员对“互联网+政务服务”工作认识不到位、工作效率不高,群众使用互联网办理政务服务的比例低,业务、部门之间缺乏有效协调机制等问题。结合国内外的研究成果及经验,笔者认为受传统科层制的管理模式的影响是造成“互联网+政务服务”工作流程长的主要原因,而使用受众数字信息能力低、缺少线上咨询服务是导致群众使用互联网办理比例低的重要因素,同时,基础设施不先进、数据需求不清晰、缺少协同处理渠道、考核制度不完善等都是造成Z县“互联网+政务服务”工作推行困境的原因。笔者结合行政生态理论、无缝隙政府理论、新公共服务理论,从社会公众需求和政府提供服务两个方面考虑,为Z县优化推进“互联网+政务服务”提出了几点建议:一是通过加强人工智能、大数据、区块链、物联网等高新信息技术运用,提升工作人员工作效率,保障公众信息安全,降低腐败风险。二是通过修订管理机制、完善考核制度等来激励公职人员的工作积极性,为公众提供更好的服务。三是通过加强培训指导,加强与企业、社会团体的合作等途径,提升公众对“互联网+政务服务”工作的认知与认可,从而达到增加群众使用互联网办理政务服务的比例。本文的主要创新点在于:笔者提出的具体且有针对性的建议,在县一级推行“互联网+政务服务”工作中,更加贴合基层工作需要;在促进解决Z县目前存在的问题及困境的同时,也为存在同样问题及困境的地区提供一点借鉴,为“互联网+政务服务”的顶层设计和建设提供一些基层的信息反馈。
刘恒莉[7]（2019）在《广西食药监“互联网+政务服务”优化研究》文中研究说明十九大提出,要以人民为中心,建设人民满意的服务型政府。推进“互联网+政务服务”,通过“互联网+”来简化服务流程,解决基层民众“门难进、脸难看、事难办”的问题,是打造服务型政府的有效途径。在2013年的机构改革后,广西食药监部门展开了“互联网+政务服务”建设之路,于2014年率先在广西工商、质监等市场监管部门中启用了“互联网+政务服务”平台,至今已办理了超过150万件政务服务申请件。广西属于西部不发达省份,交通不便利,而广西食药监所面向的服务对象业态种类复杂,分布相对散乱。建设覆盖自治区、市、县、乡镇级的“互联网+政务服务”体系,能够给基层办事群众及工作人员带来极大便利,实现让数据代替人跑腿,然而,在“互联网+政务服务”实施的过程中还是出现不尽如人意的地方。电子信息时代,社会公众的思维更加发散,政府部门不能固步自封,必须与时俱进。对“互联网+政务服务”优化的研究,对于广西食药监部门特别是机构改革后整合了新职能组建的市场监管部门如何充分发挥互联网的积极作用,进一步加强和完善服务型政府建设,具有重要的理论价值和实践意义。本文以广西食药监“互联网+政务服务”的优化作为研究对象,首先说明了本论题的研究背景和意义、国内外研究现状、所采用的研究方法和创新之处以及不足;然后阐述了“互联网+政务服务”相关理论;第三介绍广西食药监“互联网+政务服务”的现状,包括其建设背景、平台功能、平台工作模式以及运行成效;第四根据其现状归纳出其存在的问题并分析形成这些问题的原因;介绍了国内外“互联网+政务服务”建设的先进经验与成功实践;通过借鉴经验提出了加强公众参与、引入新技术、加强顶层设计、提升内部管理、建立相关机制等优化对策;最后总结全文并提出研究的不足之处。
广东省药品监督管理局[8]（2019）在《广东深化“放管服”改革助力食品药品高质量发展》文中研究表明简政放权、放管结合、职能转变是行政体制改革和经济体制改革的核心,是全面深化改革的重要突破口。为贯彻落实党的十九大报告中"转变政府职能,深化简政放权,创新监管方式,增强政府公信力和执行力,建设人民满意的服务型政府"的精神,原广东省食品药品监督管理局坚持问题导向,进一步优化本省食品和生物医药产业营商环境,进一步释放创新创业活力,有效保障公众饮食用药安全。
东莞市人民政府办公室[9]（2018）在《东莞市人民政府办公室关于公布东莞市取消的证明事项目录(第二批)的通知》文中研究指明东府办[2018]79号各镇人民政府（街道办事处）,市府直属各单位:为贯彻落实国务院、省、市有关持续开展"减证便民"行动的工作部署,经市人民政府同意,现予公布《东莞市取消的证明事项目录（第二批）》。对《东莞市取消的证明事项目录（第二批）》取消的证明事项,任何单位不得以任何方式再行要求办事人提供,开具证明单位也不再开具（市外单位确实要求提供相关证明的,本着方便办事人的原则予以出具）。各有关单位要及时修改办事指南,优化办事流程,确保事项取消落到实
温松,郑凯,肖棣文[10]（2018）在《“放管服”背景下广东特殊药品行政许可制度改革——探索、挑战与思考》文中认为特殊药品"药品"和"毒品"的双重属性决定了对其监管必须达到"用得上,管得住"的双重目标。在"放管服"改革的背景下,近年来,广东省特殊药品监管部门以简政放权、强化监管、优化服务为导向对特殊药品行政许可制度进行了一系列改革,积累了诸多经验。但也面临着监管精细化程度不高、监管队伍有待加强、信息化建设亟需提升、相关法律法规缺位、缺乏制度化的协调工作机制等问题。进一步深化广东省特殊药品行政许可改革需要从监管精细化、强化队伍建设、构建"互联网+行政许可"、加强监管法治化、建立跨部门协调机制等方面继续努力。
二、广东省药品监督管理局办事指南(七)（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、广东省药品监督管理局办事指南(七)（论文提纲范文）
（1）深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议（论文提纲范文）
| 1 常见问题 |
| 1.1 申请表 |
| 1.2 证明性文件 |
| 1.3 关于产品没有变化的声明 |
| 1.4 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 |
| 1.5 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应提供相关总结报告，并附相应资料 |
| 1.6 产品检验报告 |
| 1.7 符合性声明 |
| 1.8 其他 |
| 1.8.1 企业核定的产品技术要求 |
| 1.8.2 企业核定的产品说明书和标签 |
| 2 建议 |
| 3 小结 |
（2）国家药品监督管理一站式服务网上办事大厅建设与应用（论文提纲范文）
| 1 建设背景 |
| 2 国家药监局原网上办事服务存在的问题 |
| 3 国家药监局网上办事大厅建设思路 |
| 4 系统建设要点 |
| 4.1 统一注册 |
| 4.2 统一登录 |
| 4.3 统一授权 |
| 4.3.1 经办人授权 |
| 4.3.2 电子证照授权 |
| 4.4 统一服务 |
| 4.5 统一审计 |
| 5 建设难点 |
| 5.1 调用接口数量多，协调推进难度较大 |
| 5.2 统一身份核验机制待加强 |
| 5.3 动态维护政务服务事项清单机制尚不健全 |
| 5.4 线上线下融合程度不高 |
| 6 结语 |
（4）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（5）基层市场监管部门的机构融合问题研究 ——以广东省G市市场监督管理局为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景及意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究目的和意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国内研究现状 |
| 1.2.2 国外研究现状 |
| 第2章 我国基层市场监管机构改革的必要性 |
| 2.1 理论依据 |
| 2.1.1 大部制理论 |
| 2.1.2 组织结构扁平化理论 |
| 2.2 机构改革是市场监管高效化的必然选择 |
| 第3章 G市市场监管机构融合现状与困境 |
| 3.1 G市市场监管机构基本情况 |
| 3.2 G市市场监管机构改革成效 |
| 3.3 G市市场监管机构融合过程存在问题 |
| 3.3.1 文化融合方面 |
| 3.3.2 执法过程规范方面 |
| 3.3.3 执法队伍建设方面 |
| 3.3.4 市场信息服务机制方面 |
| 3.4 G市市场监管机构融合过程存在问题的原因分析 |
| 3.4.1 组织机构原因 |
| 3.4.2 监管体系原因 |
| 3.4.3 人才管理原因 |
| 第4章 推进基层市场监管机构融合的对策及建议 |
| 4.1 积极借鉴国外与国内经验 |
| 4.2 加强文化融合,建设市场监管专业人才队伍 |
| 4.2.1 建立健全文化制度,加强和谐机关建设 |
| 4.2.2 建立健全专业监管人员培训机制 |
| 4.2.3 完善市场监管系统激励机制 |
| 4.2.4 加强市场监管系统廉政建设 |
| 4.3 完善市场监管法律体系 |
| 4.4 推进体制制度建设 |
| 4.4.1 构建统一的市场监管执法体系 |
| 4.4.2 统一信息化办公系统 |
| 4.5 创新监管模式,实现市场监管社会共治 |
| 第5章 结论与展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 附录A 访谈提纲一 |
| 附录B 访谈提纲二 |
| 附录C 调查问卷 |
（6）Z县推进“互联网+政务服务”中的问题与对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 1.1 选题缘起及意义 |
| 1.1.1 选题缘起 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外相关研究述评 |
| 1.2.1 国外相关研究 |
| 1.2.2 国内相关研究 |
| 1.2.3 简要评价 |
| 1.3 本文研究的方法、结构及创新 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 逻辑结构 |
| 1.3.3 创新意图 |
| 1.4 Z县基本情况介绍 |
| 2. “互联网+政务服务”相关理论阐释 |
| 2.1 “互联网+政务服务”的含义及实施要求 |
| 2.1.1 “互联网+政务服务”的含义 |
| 2.1.2 “互联网+政务服务”的实施要求 |
| 2.2 研究Z县推进“互联网+政务服务”问题的理论基础 |
| 2.2.1 行政生态理论 |
| 2.2.2 无缝隙政府理论 |
| 2.2.3 新公共服务理论 |
| 3. Z县推进“互联网+政务服务”的现状扫描 |
| 3.1 Z县“互联网+政务服务”基础建设情况 |
| 3.1.1 广东政务服务网 |
| 3.1.2 “粤省事”小程序、公众号 |
| 3.1.3 “粤商通”APP |
| 3.1.4 其他行政单位APP或小程序 |
| 3.2 Z县“互联网+政务服务”使用情况 |
| 3.2.1 使用率 |
| 3.2.2 企业开办互联网操作流程测试 |
| 3.2.3 企业开办案例 |
| 3.3 Z县“互联网+政务服务”工作情况 |
| 3.3.1 “互联网+政务服务”平台信息工作 |
| 3.3.2 日常工作 |
| 4. Z县推进“互联网+政务服务”中面临的主要问题及其成因 |
| 4.1 Z县推进“互联网+政务服务”中面临的主要问题 |
| 4.1.1 政府工作人员对“互联网+政务服务”工作认识不到位、工作效率不高 |
| 4.1.2 群众使用互联网办理政务服务的比例低 |
| 4.1.3 业务、部门之间缺乏有效协调机制 |
| 4.2 Z县推进“互联网+政务服务”问题成因剖析 |
| 4.2.1 传统科层管理模式的影响 |
| 4.2.2 使用受众数字信息能力低 |
| 4.2.3 基础设施不先进 |
| 4.2.4 数据需求不清晰 |
| 4.2.5 协同处理机制欠缺 |
| 4.2.6 线上咨询服务缺乏 |
| 4.2.7 人员、工作安排欠优化 |
| 4.2.8 数据利用度不高 |
| 4.2.9 绩效考核制度不完善 |
| 5. Z县优化推进“互联网+政务服务”的政策建议 |
| 5.1 加强信息技术运用 |
| 5.1.1 加强人工智能与大数据的应用 |
| 5.1.2 加强区块链技术的应用 |
| 5.1.3 加强物联网技术的应用 |
| 5.2 改善管理组织结构 |
| 5.2.1 改善管理结构 |
| 5.2.2 改善公职人员工作结构 |
| 5.3 完善考核激励制度 |
| 5.3.1 完善考核制度 |
| 5.3.2 完善奖励约束制度 |
| 5.4 加强培训指导 |
| 5.4.1 加强公职人员信息技术培训 |
| 5.4.2 加强中介机构的培训 |
| 5.4.3 加大“互联网+政务服务”的宣传指导 |
| 5.5 推进与企业、社会团体的合作 |
| 5.5.1 推进与代办公司、中介公司的合作 |
| 5.5.2 推进与群众自治团体、社会团体的合作 |
| 5.5.3 推进与高新技术企业的合作 |
| 6. 研究总结与展望 |
| 6.1 本项研究的主要成果 |
| 6.2 本项研究的不足之处 |
| 6.3 本项研究的未来展望 |
| 中文文献 |
| 外文文献 |
| 附录1 访谈问卷1:Z县广东政务服务网使用情况 |
| 附录2 访谈问卷2:Z县公职人员对“互联网+政务服务”了解情况 |
| 附录3 Z县广东政务服务网使用情况访谈数据 |
| 致谢 |
（7）广西食药监“互联网+政务服务”优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究的背景和意义 |
| 1.1.1 研究的背景 |
| 1.1.2 研究的意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.2.3 国内外研究简评 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 问卷调查法 |
| 1.3.3 访谈调查法 |
| 1.3.4 比较研究法 |
| 1.4 可能的创新点与不足之处 |
| 1.4.1 可能的创新点 |
| 1.4.2 本文的不足 |
| 第二章 相关概念与理论基础 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 “互联网＋”的概念 |
| 2.1.2 政务服务的概念 |
| 2.1.3 互联网＋政务服务 |
| 2.2 理论基础 |
| 2.2.1 新公共服务理论 |
| 2.2.2 服务型政府理论 |
| 2.2.3 服务型政府与新公共服务的关系 |
| 2.3 “互联网+政务服务”与服务型政府的关系 |
| 第三章 广西食药监“互联网+政务服务”的现状 |
| 3.1 广西食药监“互联网+政务服务”的建设背景 |
| 3.1.1 2013年机构改革时期 |
| 3.1.2 新一轮机构改革时期 |
| 3.2 广西食药监“互联网+政务服务”平台的功能与工作模式介绍 |
| 3.2.1 平台功能模块 |
| 3.2.2 平台工作模式 |
| 3.3 广西食药监“互联网+政务服务”平台运行成效 |
| 3.3.1 推进了政务服务的便利化 |
| 3.3.2 实现了政务服务的透明化 |
| 3.3.3 促进了政务服务的高效化 |
| 第四章 广西食药监“互联网+政务服务”存在的问题与原因分析 |
| 4.1 问卷调查的基本情况 |
| 4.2 存在的主要问题 |
| 4.2.1 功能不完善体验感不佳 |
| 4.2.2 故障率高认可度不够 |
| 4.2.3 缺乏信息共享办事存堵点 |
| 4.2.4 服务效果满意度不足 |
| 4.2.5 存在超时办件与安全隐患 |
| 4.3 原因分析 |
| 4.3.1 对实际需求调研缺乏 |
| 4.3.2 资金技术投入不足 |
| 4.3.3 缺乏资源有效整合与部门协同 |
| 4.3.4 认知存偏差重监管而轻服务 |
| 4.3.5 缺少监察与信息安全保障机制 |
| 第五章 国内外“互联网+政务服务”建设的先进经验 |
| 5.1 国外“互联网+政务服务”的先进经验 |
| 5.1.1 新加坡的“智慧国家”与“Singpass” |
| 5.1.2 英国的“数字政府即平台” |
| 5.2 国内“互联网+政务服务”的成功实践 |
| 5.2.1 浙江省“最多跑一次”改革与浙江食药监的实践 |
| 5.2.2 广东省政务服务“一门、一网”改革与广东食药监的经验 |
| 5.3 国内外成功经验和实践总结 |
| 第六章 广西食药监“互联网+政务服务”优化的建议 |
| 6.1 加强参与完善功能设计 |
| 6.1.1 注重对公众的需求响应 |
| 6.1.2 增加个性化服务功能模块 |
| 6.2 加大投入保障平台建设 |
| 6.2.1 加大资金保障平台建设 |
| 6.2.2 引入外智助力平台建设与维护 |
| 6.2.3 引入新技术优化平台建设 |
| 6.3 强化顶层打破“信息孤岛” |
| 6.3.1 拓宽顶层设计思维主动并入省级平台 |
| 6.3.2 树立大数据思维实现数据共享 |
| 6.4 转变思想提升内部管理 |
| 6.4.1 转变观念重视政务服务人才的选用 |
| 6.4.2 加强培训提高工作人员整体素质 |
| 6.4.3 完善考核与激励提升服务水准 |
| 6.5 健全配套体制机制 |
| 6.5.1 建立“互联网+政务服务”内部监察机制 |
| 6.5.2 设立信息安全保障制度 |
| 第七章 结语 |
| 参考文献 |
| 附录1:广西食药监“互联网+政务服务”平台调查问卷 |
| 附录2:广西食药监政务服务工作人员访谈提纲与访谈记录 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文情况 |
（8）广东深化“放管服”改革助力食品药品高质量发展（论文提纲范文）
| 一、精简事权清单 |
| 二、释放活力动力 |
| 1. 再造审批流程, 优化审批服务 |
| 2. 创新优先, 积极驱动产业发展 |
| 3. 试行“告知承诺制”审批 |
| 三、创新监管形式 |
（10）“放管服”背景下广东特殊药品行政许可制度改革——探索、挑战与思考（论文提纲范文）
| 一、广东特殊药品行政许可制度改革的背景分析 |
| 二、广东特殊药品行政许可制度改革的举措 |
| (一) 坚持简政放权, 明确权力边界。 |
| (二) 坚持放管结合, 推进监管创新。 |
| (三) 坚持优化服务, 构建服务型政府。 |
| 三、广东特殊药品行政许可制度改革的成效 |
| 四、广东特殊药品行政许可制度改革面临的问题与挑战 |
| (一) 特殊药品审批、监管工作精细化程度有待进一步提升。 |
| (二) 特殊药品审批监管队伍建设工作亟待加强。 |
| (三) 特殊药品审批监管信息化治理技术亟待转型升级。 |
| (四) 针对特殊药品的审批监管改革缺乏充分的法律支撑。 |
| (五) 缺乏制度化的跨部门协调工作机制。 |
| 五、进一步深化广东特殊药品行政许可制度改革的思考 |
| (一) 完善特殊药品审批监管分类、分级体制:实现管理精细化。 |
| (二) 强化基层监管队伍建设:夯实向下放权的基础。 |
| (三) 完善特殊药品审批监管信息系统建设:提升服务效率。 |
| (四) 推动特殊药品审批、监管地方性法规出台。 |
| (五) 加强跨部门、跨区域的沟通协作机制:增强审批、监管综合能力。 |
| 六、总结与启示 |
四、广东省药品监督管理局办事指南(七)（论文参考文献）
- [1]深圳市二类医疗器械延续注册的现状分析及改进建议[J]. 罗淑芳. 医疗装备, 2022(03)
- [2]国家药品监督管理一站式服务网上办事大厅建设与应用[J]. 曹倩,张喆. 中国药事, 2021(10)
- [3]广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品零售许可验收实施细则》的通知[J]. 广东省药品监督管理局. 广东省人民政府公报, 2021(25)
- [4]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [5]基层市场监管部门的机构融合问题研究 ——以广东省G市市场监督管理局为例[D]. 李汝勤. 南昌大学, 2020(01)
- [6]Z县推进“互联网+政务服务”中的问题与对策研究[D]. 黄玉昀. 华中师范大学, 2020(01)
- [7]广西食药监“互联网+政务服务”优化研究[D]. 刘恒莉. 广西大学, 2019(01)
- [8]广东深化“放管服”改革助力食品药品高质量发展[J]. 广东省药品监督管理局. 中国食品药品监管, 2019(02)
- [9]东莞市人民政府办公室关于公布东莞市取消的证明事项目录(第二批)的通知[J]. 东莞市人民政府办公室. 东莞市人民政府公报, 2018(08)
- [10]“放管服”背景下广东特殊药品行政许可制度改革——探索、挑战与思考[J]. 温松,郑凯,肖棣文. 广东行政学院学报, 2018(03)